昆山瑞琨管理咨询有限公司

课程目的：
通过本课程的培训以后，学员应掌握YY/T0287idt ISO*《质量体系医疗器械GB/T*-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
适合对象：
医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员
课程收益:透彻的讲解医疗器械行业认*要求
使学员全面掌握有关ISO*:2003的相关要求
有效的进行体系内审工作
提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理培训

课程大纲:医疗器械行业质量管理体系基础
ISO*质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO*在具体企业应用中的特点：
1、文件要求
2、过程控制
医疗器械的指令要求：
1、指令与体系的关系
2、指令与产品标准
针对医疗器械指令要求详细解读
申请 CE 指令需要的手续
申请 CE 标志时应注意的一些问题
获得 CE 标志的一般程序
ISO*内部审核工作的策划
内部审核技巧
第三方质量体系认*过程和认*中常见的问题

无锡ISO9001质量管理体系认*、 无锡ISO*环境管理体系认*、 无锡OHSAS*职业健康安全管理体系认*、 无锡TS*汽车质量体系认*、无锡ISO*医疗器械质量体系认*、 无锡ISO*（HACCP）食品安全认*,无锡FSC/PEFC森林体系认*,　无锡TL9000通讯业质量管理体系认*，无锡ISO*信息安全认*，无锡ISO*IT服务管理体系认*，无锡AS9100航空基础质量体系认*，无锡ISO*投诉质管理体系认*等；
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